□ 本報實習(xí)記者 閆若瑜 記者 落楠

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），對中藥飲片標(biāo)簽管理作出明確要求，提出標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保質(zhì)期等內(nèi)容。《規(guī)定》自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行。隨后，國家藥監(jiān)局又發(fā)布與《規(guī)定》配套的《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，進一步指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)工作。

“這是好事，是行業(yè)共同的期盼。”中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會主任委員、中國中藥控股有限公司副總裁蘭青山表示，規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽管理，既是消費者和使用單位的需要，也是生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)在要求。

中藥飲片的包裝標(biāo)簽與飲片質(zhì)量安全密切相關(guān)，是保障中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用安全性的要件之一。多位業(yè)內(nèi)人士表示，《規(guī)定》及其配套技術(shù)文件的出臺，既有助于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范管理工作，又有利于推動全國各地統(tǒng)一監(jiān)管尺度。

響應(yīng)業(yè)界期待

《中華人民共和國藥品管理法》明確，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定另行制定。近年來，國家藥監(jiān)局加速推進相關(guān)工作。

制定中藥飲片標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，既是法規(guī)要求，也是行業(yè)期待。2019年，國家藥監(jiān)局藥品注冊司委托高校和科研院所開展中藥飲片包裝標(biāo)簽管理課題研究，清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院王聞雅研究員時任清華大學(xué)藥學(xué)院研究員，參與了相關(guān)工作。據(jù)她介紹，清華大學(xué)課題組開展了面向中藥飲片生產(chǎn)、使用和監(jiān)管單位的問卷調(diào)查，受訪者反映中藥飲片存在包裝規(guī)格混亂、標(biāo)簽信息不完整等問題，超過75%的受訪者期待國家出臺中藥飲片標(biāo)簽管理要求。

四川新荷花中藥飲片股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)張莉表示，此前中藥飲片包裝標(biāo)簽標(biāo)注缺乏規(guī)范，企業(yè)難以把握標(biāo)注內(nèi)容是否妥當(dāng)，需要明晰的管理規(guī)定給予指導(dǎo)。

中藥飲片存在多種形式包裝標(biāo)簽，也給監(jiān)管執(zhí)法帶來一定困難。此前部分省份出臺了中藥飲片包裝標(biāo)簽管理相關(guān)指導(dǎo)文件，各地的探索實踐對規(guī)范轄區(qū)中藥飲片包裝標(biāo)簽管理起到促進作用，但不同地區(qū)的不同規(guī)定又可能給企業(yè)實施帶來困擾。構(gòu)建全國“一盤棋”格局，需要制定更高層級的管理文件。

基于中藥飲片的監(jiān)管實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，國家藥監(jiān)局響應(yīng)業(yè)界呼吁，參考部分省級藥監(jiān)局實踐經(jīng)驗，積極聽取省級藥監(jiān)局、中藥飲片企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和專家意見建議，結(jié)合中藥飲片特殊要求和生產(chǎn)銷售實際，制定了《規(guī)定》及其配套技術(shù)文件，并設(shè)置了過渡期。

服務(wù)發(fā)展需要

《規(guī)定》對中藥飲片包裝要求、標(biāo)簽印制要求、標(biāo)簽內(nèi)容、發(fā)運過程的包裝標(biāo)簽管理、標(biāo)簽額外項目、特殊中藥飲片標(biāo)識等提出明確要求，并發(fā)布配套技術(shù)文件，讓企業(yè)在實際操作中有章可循。

《規(guī)定》強調(diào)，中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“中藥飲片”字樣，明示產(chǎn)品屬性；明確中藥飲片內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，要求中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法全部標(biāo)注的，至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或裝量、產(chǎn)品批號和保質(zhì)期等。蘭青山認(rèn)為，這些至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容是必要項。事實上，行業(yè)對于中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注哪些內(nèi)容，在文件制定過程中形成了一致認(rèn)識。

“標(biāo)簽中的產(chǎn)地要標(biāo)注到市還是縣？這一直是困擾企業(yè)的問題。”張莉介紹，《規(guī)定》及其配套技術(shù)文件解答了這些疑問。對于行業(yè)普遍關(guān)心的產(chǎn)地標(biāo)注、產(chǎn)品屬性等標(biāo)簽內(nèi)容的具體要求，《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）》進行了明確。根據(jù)該指導(dǎo)原則，標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)是用于生產(chǎn)該批中藥飲片的中藥材實際種植（養(yǎng)殖）地或礦物來源所在地，一般標(biāo)注至地市級行政區(qū)。為便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)地也可標(biāo)注至縣級行政區(qū)。

此外，《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品標(biāo)簽上必須注明有效期。考慮到中藥飲片的特殊情況和生產(chǎn)企業(yè)的普遍做法，《規(guī)定》引入保質(zhì)期概念，并明確中藥飲片保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，中藥飲片設(shè)置保質(zhì)期是一項有必要也有基礎(chǔ)的工作，有助于保證藥品質(zhì)量，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。考慮到部分企業(yè)標(biāo)注中藥飲片保質(zhì)期時需要積累具體品種質(zhì)量測定數(shù)據(jù)等因素，《規(guī)定》對標(biāo)注“保質(zhì)期”給予2年過渡期。

“中藥飲片保質(zhì)期長短受到生產(chǎn)、儲存和運輸環(huán)境影響。給予政策過渡期，讓企業(yè)針對所生產(chǎn)品種自行研究確定保質(zhì)期，既尊重企業(yè)發(fā)展實際情況，也為行業(yè)科學(xué)規(guī)范發(fā)展夯實基礎(chǔ)。”蘭青山表示。

具有前瞻性考慮

《規(guī)定》在提出“規(guī)定動作”和“自選項目”時具有很多前瞻性考慮，力求在不增加中藥飲片企業(yè)負(fù)擔(dān)的前提下服務(wù)于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

確定中藥飲片保質(zhì)期能夠反映中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全使用期限，是保障中藥飲片質(zhì)量的重要舉措。但實施中藥飲片保質(zhì)期管理不可能一蹴而就，需要積極探索。《規(guī)定》配套技術(shù)文件《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》提出“積極探索，逐步完善中藥飲片保質(zhì)期管理”的基本原則，鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對確有科研數(shù)據(jù)支撐的中藥飲片品種、使用道地藥材且具有明確溯源系統(tǒng)的大宗品種以及容易變質(zhì)的中藥飲片等實施嚴(yán)格的保質(zhì)期管理。引導(dǎo)研究者根據(jù)中藥飲片自身特點，將傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究相結(jié)合，選擇有針對性的、關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標(biāo)開展保質(zhì)期研究。這既為沒有研究經(jīng)驗的企業(yè)提供了指導(dǎo)，也給有相關(guān)經(jīng)驗的企業(yè)提供了優(yōu)化思路。

此外，《規(guī)定》還鼓勵對中藥飲片標(biāo)簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關(guān)鍵質(zhì)量信息的查詢，為開展中藥飲片追溯等預(yù)留“接口”。《規(guī)定》明確，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)需要在標(biāo)簽上標(biāo)注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標(biāo)識代碼、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼、防偽標(biāo)識等與藥品使用相關(guān)的信息。蘭青山對于這一鼓勵性規(guī)定給予好評，在他看來，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提供這些信息，可提升客戶信任度，更好地進行品牌塑造。