中藥配方顆粒的誕生，改變了中藥湯劑“千年一罐制”的狀況，也為中醫藥現代化發展提供了創新方向。

　　“沒想到現在喝中藥這么方便!”35歲的梁珊最近因身體不適去看了中醫。傳統印象里，中醫處方都是大包小包的藥材，拿回家還要花費兩三個小時煎煮，可梁珊只帶回一個圓形小盒，里面搭配了五味中藥飲片濃縮提取的顆粒，她每次服藥，只需要打開其中一格，用開水沖調這些小小顆粒即可。“跟喝咖啡一樣”，梁珊開玩笑地說。

　　將傳承4000多年、以煎煮為主的傳統中藥飲片改成現代顆粒劑型，不得不提到中國中藥控股有限公司(下稱中國中藥)。作為國藥集團現代中藥板塊的核心平臺，中國中藥旗下擁有廣東一方制藥有限公司(下稱一方制藥)、江陰天江藥業有限公司(下稱天江藥業)兩家第一批拿到中藥配方顆粒國家試點牌照的企業。兩家企業深耕中藥配方顆粒行業30年，總體市場覆蓋率超50%，產品遠銷海外60多個國家和地區，是當之無愧的中藥配方顆粒行業龍頭。

　　中藥配方顆粒相關政策最早可以追溯至1987年國家提出要對中藥飲片進行研究與改革，并由一方制藥和天江藥業等企業最早開始科研試點。到2001年，國家明確了中藥配方顆粒的概念，并開始在全國開展中藥配方顆粒生產試點工作，行業拉開發展序幕。

　　2021年11月1日，《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》正式實施，標志著中藥配方顆粒進入新的發展階段。

　　近日，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，累計執行國標品種已達248個。業內人士表示，在需求端和支付端助推下，隨著國標發布的推進，配方顆粒行業成長性可期。此外，先發企業在中藥材儲備、產能、技術標準等方面都有明顯優勢，行業集中度或提升。

　　中藥現代化創新從無到有

　　從上世紀70年代開始，在日本、韓國、我國臺灣等地，就對中藥飲片的改革進行了多種探索，開始進行中藥顆粒劑的研究與生產。1976年日本厚生省公布了210個中藥處方，允許廠家生產，其中163個選自我國古方，稱為“漢方藥”。韓國到1996年已經研究出300多個品種中藥顆粒劑。我國臺灣地區更是將顆粒劑稱為“科學中藥”，列入醫保報銷，并出口到世界各地。

　　傳統中藥飲片煎煮成湯，不僅費時費力不方便，而且受制于每批次藥材的不穩定，導致藥效也存在不確定性。如何改良中藥劑型，以符合現代人的快節奏生活?1992年飲片劑型改革拉開序幕。當時從日本考察后回國的前衛生部部長陳敏章就提出要加快國內中藥配方顆粒的研究。同一年，天江藥業和一方制藥成立。1993年，國家中醫藥管理局前瞻性地提出并確立了“中藥飲片劑型改革”和“中藥配方顆粒的研制與開發”項目，天江藥業和一方制藥承擔了這一創新項目。

　　“改革開放帶來了思想解放，才有了一方制藥的誕生。”一方制藥副總經理孫冬梅告訴《小康》雜志、中國小康網記者，“中藥配方顆粒這個項目，當時在內地沒有任何可借鑒和模仿的技術工藝，我們的研發和生產完全是摸著石頭過河。項目立項時，除了對中醫藥的滿腔熱情之外真的什么都沒有，用‘一窮二白’來形容毫不為過。”立項之后，創業團隊到處找資金、找場地，最終廣東省中醫藥工程技術研究院和南海里水鎮經濟發展總公司簽約，將中藥配方顆粒落地在南海里水，從此開啟了現代中藥的發展之路。

　　天江藥業副總經理陳盛君談起天江藥業成立時的情景，當時天江藥業籌備小組僅憑一紙《可行性報告》，在一缺資金、二無人才、三沒政策的環境下，憑著“敢為天下先”的創新探索精神，上下求索、晝夜前行，堅持不懈地以“中藥配方顆粒”為載體，在全國范圍內發起“單味中藥飲片的現代化改革”。

　　中藥配方顆粒的誕生，打碎了“中藥現代化走簡單模仿西藥研制道路是中藥科研走向異化”的謠言，為中醫藥跟上現代文明的步伐打開了一條通途。

　　中藥配方顆粒的規范發展階段在2001年至2014年，原國家食品藥品監督管理局于2001年7月頒布《中藥配方顆粒管理暫行規定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，也正是這一年，一方制藥與天江藥業獲批為首批中藥配方顆粒試點生產企業。這是中藥配方顆粒由科研開發轉向臨床應用的轉折點，有力促進了中藥配方顆粒科研、生產、臨床應用的進一步發展。由一方制藥和天江藥業共同參與的“中藥配方顆粒產業化關鍵技術研究與應用”項目于2011年獲得國家科學技術進步二等獎，這是迄今為止中藥配方顆粒行業獲得的最高獎項。

　　2015年至2021年，中藥配方顆粒國家標準研究啟動，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》于2015年12月發布，擬對中藥配方顆粒的試點生產限制性放開。2016年8月，國家藥典委員會發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿》，全面啟動中藥配方顆粒國家藥品標準研究，對規范中藥配方顆粒生產，促進中藥配方顆粒藥品標準統一，加快全面市場化的確立，以及推動中醫藥現代化的發展進程，具有重要意義。中國中藥也在第一時間組建國標研究團隊，投入數億資金啟動中藥配方顆粒國標研究，2021年國家藥監局頒布的196個中藥配方顆粒國家標準中，102個由中國中藥提供，數量居所有申報單位之首。由旗下企業一方制藥主導的“中藥配方顆粒國家標準體系建立與關鍵技術創新應用”項目也獲得2021年度廣東省科技進步一等獎，持續推動中藥配方顆粒行業創新發展。

　　2021年2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告(2021年第22號)》，規范配方顆粒產業有序健康發展，更好滿足中醫臨床需求，中藥配方顆粒行業市場全面放開，進入高質量發展時期。

　　中藥配方顆粒的誕生，改變了中藥湯劑“千年一罐制”的狀況，也為中醫藥現代化發展提供了創新方向。

　　應對國藥新標準高質量發展

　　必由之路 中藥配方顆粒國家標準的實施，是國家藥監局推動中藥產業高質量發展的具體舉措。

　　作為中藥配方顆粒行業的龍頭，中國中藥完善中藥大健康全產業鏈，為配方顆粒標準化發展提供支撐。中國中藥配方顆粒生產基地覆蓋全國16個省(區、市)，借助“互聯網+中藥”品控溯源一體化管理平臺，實現了從中藥材種植到產品研發、生產和銷售全流程數字化管理。

　　“醫藥工業屬于技術密集型行業，從中藥飲片到中藥配方顆粒，是理念的創新，也需要技術的創新。同時，目前中藥配方顆粒有700余個品種，更需要確保生產的每個品種質量屬性與標準湯劑相一致，因此也更需要技術穩定性支持。”孫冬梅說。

　　值得一提的是，中國中藥不僅專注于傳統中藥領域的創新，也敏銳地抓住了中醫藥產業“智能”與“互聯網+”的時代趨勢。1999年，一方制藥率先在國內啟動研制中藥配方顆粒智能化調配系統，并于2001年研制出國內首臺集處方轉換、稱量調劑、包裝一體化的全自動化中藥配方顆粒調配系統，開創了中藥房智能化操作的先河。如今，一方制藥的智能化調配系統已經升級到第四代，擁有40余項專利技術，成為提升醫院藥房管理水平的“利器”。

　　2023年2月，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，累計執行國標品種已達248個。其中有129個由中國中藥完成起草，總數持續位列所有參與單位之首。

　　孫冬梅表示，一方制藥作為央企國家隊成員和中藥配方顆粒領導品牌，一直在配合推動中藥配方顆粒由企業標準升級為國家標準，從2015年開始，一方制藥每年在研發過程中，投入數億元用于中藥配方顆粒國家藥品標準的研究，更是在配方顆粒的創新研發過程中，依據國家層面首次提出的標準湯劑概念，按照中藥配方顆粒國家標準規定中最嚴謹的要求來執行，為產品質量提供根本遵循。

　　中藥配方顆粒國家標準的實施，推動了中藥配方顆粒產品朝著“更嚴標準”“更優品質”“更高藥效”的特點發展。作為龍頭企業的中國中藥，本身在技術研發和生產制造領域已經擁有了30年的沉淀，在產品由企標向國標的轉換中，更具備了明顯的先發優勢。加上中國中藥在全國擁有17個中藥配方顆粒生產基地，200余個常用道地藥材種植基地，依托國藥集團和自身在中藥大健康全產業鏈方面的控制能力，長遠來看，國標的推進實施對行業和企業的利好作用是顯而易見的。

　　中國中藥也在全力配合國家藥典委，加速推動中藥配方顆粒國家標準的研發和制定，以最大程度降低由于國標品種總數不足對臨床組方的影響。

　　陳盛君認為，早在2016年，《中藥配方顆粒質量控制和標準制定技術要求(征求意見稿)》發布，國家監管部門在監管科學領域首次提出并大膽嘗試中藥配方顆粒科研試點、生產試點、臨床使用試點的做法，在中藥藥品監管科學領域首次提出備案管理的理念，這些新思路、新理念、新做法在中藥配方顆粒行業的發展過程中都得到生動而成功的實踐，尋找到符合中醫藥原理和特色的科學監管方法。

　　中藥配方顆粒國家標準的研究制定更加凸顯了國家藥典委員會在國家標準研究制定技術要求和審評技術規范頂層設計方面的主體作用，同時通過制定合理的鼓勵性機制讓配方顆粒生產企業成為標準起草的主體，把標準起草權交給企業。2019年11月8日，第一批160個中藥配方顆粒國家標準在國家藥典委網站公示。2021年2月10日，《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》發布。2021年4月29日，第一批中藥配方顆粒國家標準正式發布。結束試點公告的發布，明確了中藥配方顆粒的飲片屬性，強化了屬地監管責任，實施備案管理，對中藥配方顆粒藥品標準提出明確要求。同時，也對企業有了更高要求，進一步強化中藥配方顆粒生產的全過程管理，企業必須具備完整的生產能力和相應生產規模，自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，實施生產全過程管理，建立追溯體系，使用道地藥材等。

　　陳盛君告訴《小康》雜志、中國小康網記者，在國家標準制定過程中，天江藥業貫徹了全過程質量控制和整體質量控制理念，這既是國家藥典委對中藥質量控制和標準制定的新要求，也是中藥配方顆粒試點生產企業多年來形成的一致認知。系統研究，全程質控，定性定量，整體控制，上下游聯動，產業轉化，大幅提升中藥配方顆粒藥品安全性、有效性、穩定性、可控性，打造中藥行業示范標桿，引領中藥產業高質量發展。

　　新舊標準轉換階段的行業換擋

　　中藥配方顆粒國家標準的實施，是國家藥監局推動中藥產業高質量發展的具體舉措，是行業發展的必由之路。

　　中國中藥從全局考慮，以藥材源頭為出發點，自2019年起與地方政府、企業合作，在全國布局符合藥用植物種植和采集質量管理規范(GACP)的藥材基地，并建立種子、種苗、種植基地、采收、初加工、現代化的中藥材倉儲、物流中心等中藥產業鏈前端的生產管理體系和溯源監控體系，與后續的飲片加工、煎煮提取、低溫濃縮、制粒、顆粒包裝以及成品檢測等中藥配方顆粒的生產流程數據實現了互聯互通，不僅為中藥配方顆粒研發、生產和銷售環節的優化提供了數據基礎，也為生產車間的智能化和數字化控制，保證產品質量穩定均一提供了重要的支撐。截至2022年12月，中國中藥已經在全國21個省(區、市)建設了244個GACP基地，覆蓋品種96個，基地面積超25萬畝。

　　孫冬梅還提到，圍繞“標準湯劑”這一創新依據，一方制藥還構建了包含中藥材、中藥飲片、標準湯劑、提取物及產品等全過程的質量控制體系，采用了國際公認的檢測技術，發現了從藥材到飲片、到中間體、到成品的指標成分含量和特征指紋圖譜量效傳遞規律，通過先進的檢測設備，實現了真偽、優劣評價;通過對多基原藥材品種的深入研究將其確定為單一基源，從藥材源頭把控質量，使中藥配方顆粒質量更加穩定均一;加強了各環節重金屬及有害元素、農藥殘留量、黃曲霉毒素等安全性指標的檢測控制，使中藥配方顆粒更加安全有效，也對國際上理解中醫藥具有開創性的價值。

　　陳盛君表示，天江藥業致力于構建中藥配方顆粒“跨區域、全產業鏈、數字化中藥質量管理模式”，其中主要涵蓋三種新模式：一是流程型智能制造，引進先進生產技術，大膽研發、改革生產設備，打造全產業鏈、全過程智能制造;二是網絡協同制造，建立了跨區域網絡協同制造系統，體現在跨區域廠區間協同、廠內協同、廠店協同三個層面;三是大規模個性化定制，主要是基于互聯網和智能化配藥調劑裝備，構建個性化定制的智能配送中心，送藥到患者家里。

　　中藥標準國際化也是中藥高質量發展的重要一環。一方制藥成立之初就十分重視國際化工作，自1999年以來，已經連續11次通過澳大利亞TGA的GMP認證，并通過了Halal清真認證、ISO9001、ISO2200、ISO14001、OHSAS18001等國際認證，為中藥配方顆粒的國際化做了充分準備。同時與哈佛大學、香港大學、英國中醫學會會長、香港浸會大學、香港中文大學、荷蘭NUMICO研究所等機構進行學術和商業互動交流。2017年，一方制藥與全球最大液相色譜、質譜儀制造商沃特世公司達成深度合作，共建行業內第一家“中藥配方顆粒品質評價與分析檢測聯合實驗室”;2023年，與行業先進的儀器設備制造商日本島津共建合作實驗室，共同助力全球科研事業向前發展。

　　天江藥業目前已是中國藥品GMP認證企業、國際標準認證企業，先后獲得四大ISO認證——國際標準質量管理體系認證，環境管理體系認證，實驗室認證與職業健康安全管理體系認證。天江藥業還積極參與中藥國際標準制定，是ISO/TC 249中藥顆粒劑標準通則的制定者，同時開展美國藥典標準研究，其中黃連配方顆粒標準已于2022年9月1日公示征求意見結束，成為世界上第一個納入美國藥典HMC的中藥配方顆粒標準。2022年，在國家中醫藥管理局國際合作司發布的“中醫藥國際合作專項(基地類項目)”中標公告中，天江藥業競標的“中藥配方顆粒產業發展國際合作基地”項目成功中標，系唯一一家獲批中醫藥國際合作專項基地類項目的中藥配方顆粒企業。

　　業內人士認為，市場開放的政策推動了中藥配方顆粒市場擴容。在市場格局改變之際，以快速的反應、技術工藝的優勢、過硬的質量和優越的客戶服務，銷售額大幅上升，銷售額占比也獲得了較大提升。

　　對于行業未來的市場格局，上述業內人士認為充滿了變數和可能性。關鍵還是看各中藥配方顆粒廠家自身。原來六家試點企業有較大的優勢，優勢在于生產經驗豐富，各項投入也進行了分攤，有成本優勢，還有渠道優勢以及各種先發優勢。

　　中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布以后，行業的發展都是市場行為，講究的是產品療效、性價比、服務能力、渠道等各方面。現在除了原來試點的六家之外，各省均有大量的中藥配方顆粒企業搶占市場，未來還有可能涌現出更多有實力有沖勁的中藥配方顆粒企業。

　　上述業內人士表示，隨著政策放開，配方顆粒生產企業由牌照制轉變為備案制，市場允許新企業入場生產，行業可能會出現亂序發展、藥品濫用等問題，因此也需嚴監管，確保行業的規范化發展。中藥配方顆粒國家藥品標準出臺后，對中藥配方顆粒企業的生產工藝等方面都提出了嚴格要求，將倒逼企業規范化發展與經營，有利于推進中藥配方顆粒行業高質量發展。