2021年中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)管理建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)。全年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂273項(xiàng)，其中包括中成藥標(biāo)準(zhǔn)77項(xiàng)，中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)196項(xiàng)。截至2021年底，共有局頒中藥標(biāo)準(zhǔn)15528項(xiàng)，進(jìn)一步促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用藥安全。

　　修訂藥典收載中藥標(biāo)準(zhǔn)

　　2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)一部中藥部分收載中藥標(biāo)準(zhǔn)2711個(gè)，占藥典收載品種的45.9%，其中新增中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)，新增中成藥標(biāo)準(zhǔn)116個(gè)(詳見表)。

　　與2015年版《中國藥典》一部相比，2020年版《中國藥典》一部收載品種范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，涵蓋了臨床常用中成藥與重大疾病和疑難疾病防治中成藥，并對452個(gè)品種進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)的修訂和提高，以滿足臨床用藥和人民健康需求。

　　為貫徹藥典修訂大綱提出的總目標(biāo)——“完善以中國藥典為核心主體的符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向制定中藥標(biāo)準(zhǔn)”，2020年版《中國藥典》對中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重點(diǎn)修訂和完善，共修訂250余個(gè)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保障中藥飲片的質(zhì)量和臨床用藥安全。

　　同時(shí)，2020年版《中國藥典》全面制定了植物類中藥材和飲片禁用農(nóng)藥的限量標(biāo)準(zhǔn)，以及部分易霉變中藥材的真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)合理使用農(nóng)藥和科學(xué)加工、貯藏，有效控制當(dāng)前部分地區(qū)存在的中藥材種植中大量使用禁用農(nóng)藥和濫用農(nóng)藥等行業(yè)共性問題；對于重金屬及有害元素，制訂了殘留限量指導(dǎo)值，進(jìn)一步提升中藥材及飲片的安全性；解決了長期存在的澤瀉基原、淫羊藿、廣陳皮、半夏等藥材含量難以達(dá)標(biāo)、部分中藥炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥性改變關(guān)聯(lián)度低、非硫黃熏蒸半夏浸出物難以達(dá)標(biāo)等行業(yè)普遍關(guān)注的問題。

　　提升中成藥標(biāo)準(zhǔn)水平

　　針對部分中成藥標(biāo)準(zhǔn)長時(shí)間未修訂，存在檢測方法落后、專屬性不強(qiáng)等問題，國家藥典委員會(huì)通過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題，加強(qiáng)中成藥專屬性鑒別，加強(qiáng)中成藥能表征其有效性檢測技術(shù)的研究，穩(wěn)步提升中成藥標(biāo)準(zhǔn)水平，不斷完善中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　2021年，國家藥監(jiān)部門共修訂或勘誤中成藥標(biāo)準(zhǔn)74個(gè)。

　　頒布中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　國家藥監(jiān)局在前期工作的基礎(chǔ)上，組織國家藥典委員會(huì)按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，開展中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專業(yè)委員會(huì)審評、公開征求意見、審核等，2021年批準(zhǔn)頒布了第一批(160個(gè))和第二批(36個(gè))中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)充分體現(xiàn)了中藥質(zhì)量控制特點(diǎn)和生產(chǎn)全過程管理理念，以“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”為基準(zhǔn)衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”，通過量質(zhì)傳遞與特征圖譜控制等研究，實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒專屬性與整體性質(zhì)量控制，提高了中藥質(zhì)量整體控制水平。

　　第一批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個(gè)月的過渡期，于2021年11月1日起正式實(shí)施。

　　完善民族藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)

　　民族藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，針對民族藥標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，國家藥監(jiān)局組織研究建立多基原民族藥材品種整理與質(zhì)量評價(jià)模式，打造藥品檢驗(yàn)體系民族藥質(zhì)控研究技術(shù)平臺(tái)，加快提高和完善民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

　　國家藥監(jiān)局“特色民族藥材檢驗(yàn)方法示范性研究”三期項(xiàng)目于2021年10月啟動(dòng)，項(xiàng)目涉及藏藥、蒙藥、維藥等32個(gè)民族藥材研究品種，由中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)牽頭，聯(lián)合全國藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)18個(gè)參與單位，進(jìn)行為期兩年的相關(guān)研究。示范性研究的開展將進(jìn)一步加快推進(jìn)民族藥標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)程，提升民族藥質(zhì)量控制的水平與能力。

　　2021年，國家藥監(jiān)局組織五省區(qū)藏藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)進(jìn)行工作機(jī)制改革。在中檢院的技術(shù)支持與指導(dǎo)下，藏藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)取得積極進(jìn)展：一是梳理了《95部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)》品種存在的問題；二是修訂《五省區(qū)藏藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)章程》，建立《95部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)》修訂工作程序，成立五省區(qū)藏藥標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)；三是建立《95部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)》修訂品種篩選數(shù)據(jù)庫，科學(xué)評價(jià)品種成熟度；四是規(guī)范小米辣等19個(gè)藏藥修訂品種醫(yī)學(xué)部分的申報(bào)資料，其中，3個(gè)品種提高后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)國家藥典委員會(huì)組織專家審核后已正式發(fā)布；五是擬定《95部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)》修訂工作規(guī)劃，加快推進(jìn)藏藥標(biāo)準(zhǔn)修訂工作；六是培訓(xùn)藏藥標(biāo)準(zhǔn)研制技術(shù)骨干，為加快部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)修訂進(jìn)程提供技術(shù)支持。

　　此外，2021年國家藥監(jiān)局還組織完成了9個(gè)首批民族藥對照藥材的研制工作，涉及藏藥、蒙藥、彝藥、傣藥等民族藥材，這項(xiàng)工作對保障民族藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升民族藥檢驗(yàn)的規(guī)范化和重現(xiàn)性具有重要作用。