近日，新修訂《藥品管理法》頒布，明確提出國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材；鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。這體現(xiàn)了國家對中藥發(fā)展工作的高度重視。

但實現(xiàn)中藥產業(yè)高質量發(fā)展不可能一蹴而就，需要統(tǒng)籌推進，多管齊下。

日前，國家藥品監(jiān)管局藥品審評中心發(fā)布的《2018年度藥品審評報告》顯示，2018年審評通過的中藥新藥上市申請只有2件。同時，當前中藥制造業(yè)與化學制藥行業(yè)的增速差距也在拉大。

創(chuàng)新潛力未得到足夠挖掘，增長速度也在放緩，中藥產業(yè)高質量發(fā)展的路徑在哪里？

抓好藥材源頭質量

“要實現(xiàn)中藥產業(yè)高質量發(fā)展，必須從源頭抓起，首先要提高中藥材質量。”中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所所長孫曉波表示，目前中藥材行業(yè)發(fā)展重要的不是數(shù)量上的供給，而是質量上的提高。

發(fā)展中藥材種植業(yè)，首先要科學引種，大力發(fā)展道地藥材。“應避免在非適宜種植區(qū)盲目引種，否則會造成中藥材品質下降、藥效與道地性喪失。”全國中藥材物流專家委員會副主任劉紅衛(wèi)說，還有些藥材需不斷轉移種植地，避免連作導致藥材品質下降。

提高中藥材種植業(yè)技術水平，是行業(yè)專家一直呼吁的問題。“中藥的種植業(yè)還處于孕育階段，尚無叫得響的中藥材種子種苗品牌；提供種植綜合服務的平臺型企業(yè)尚未出現(xiàn)；中藥農業(yè)機械化發(fā)展水平較低，不能滿足產業(yè)需求。”中國中藥協(xié)會中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會理事長王衛(wèi)權說。

孫曉波認為，要通過科技創(chuàng)新，進一步提高中藥材種子種苗和種植技術規(guī)范；做好生物防控，減少農藥使用量；此外，還要做好中藥材產地初加工，從源頭保證質量。

正視中藥臨床價值

“一些中成藥臨床定位不明確，說明書缺乏有效性、安全性及藥物經濟學等方面的循證數(shù)據(jù)。”近十年來，不時出現(xiàn)對中藥有效性和安全性的質疑之聲。

孫曉波表示，缺乏證據(jù)來證明中藥的有效性和安全性，是影響中藥產業(yè)高質量發(fā)展的關鍵所在。

今年以來，全國多地將中成藥納入重點監(jiān)控目錄(輔助用藥目錄)。對此，中醫(yī)藥界專家認為此舉不利于中醫(yī)藥事業(yè)和中藥產業(yè)發(fā)展，更不利于中醫(yī)藥創(chuàng)新。

今年全國“兩會”期間，江蘇康緣藥業(yè)董事長肖偉曾呼吁，客觀認識中藥臨床價值，科學界定中藥輔助用藥。他認為，輔助用藥遴選過程中，許多醫(yī)療機構、地方衛(wèi)生主管部門對中成藥的療效及臨床價值缺乏客觀評價。

“輔助用藥不能一概而論。因為一種中成藥在治療某種疾病時起輔助作用，但治療另一種疾病時可能起主要治療作用。”中國中藥協(xié)會秘書長王桂華對記者說。

面對“被輔助”窘境，建立基于中藥特點的臨床價值評估體系，對中藥進行臨床有效性和安全性評價顯得非常迫切。

“尤其是中藥注射劑，再評價勢在必行。中藥注射劑到底有沒有效果？跟同類口服制劑相比有沒有優(yōu)勢？需要有科學評價方法。”孫曉波強調。

激活創(chuàng)新驅動引擎

中醫(yī)藥是我國最具創(chuàng)新潛力的領域，但這種優(yōu)勢還沒有被充分挖掘利用。“繼承不足，創(chuàng)新不夠。”王桂華無奈地說，中藥創(chuàng)新大多是改劑型，進行簡單的工藝優(yōu)化，在原經典方上加減，真正原創(chuàng)的中藥寥寥無幾。

中醫(yī)藥原創(chuàng)思維與現(xiàn)代技術結合，是目前公認的實現(xiàn)中醫(yī)藥創(chuàng)新的有效路徑。屠呦呦就是沿著這一路徑發(fā)現(xiàn)了青蒿素并挽救了數(shù)百萬人的生命。阿司匹林、黃連素(鹽酸小檗堿)、麻黃素等西藥，也源于天然物質或傳統(tǒng)中醫(yī)藥，但它們都有強大的臨床基礎。

“怎樣利用中醫(yī)藥寶庫來做創(chuàng)新藥物研發(fā)？應該采取什么樣的策略？它的關鍵技術是什么？這些值得我們思考。”海軍軍醫(yī)大學藥學院院長、現(xiàn)代中藥研究中心主任張衛(wèi)東說。

華夏基石產業(yè)服務集團發(fā)布的《中國創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展白皮書(2018)》指出：中藥創(chuàng)新的研究主體以科研院所等事業(yè)單位為主，財政投入有限；中藥研究和生產低水平重復，制約了中藥生產設備的更新?lián)Q代，也直接限制了中藥新藥研究開發(fā)；中藥龍頭企業(yè)研發(fā)投入少，很多傳統(tǒng)中藥企業(yè)在向化學藥和生物藥轉型。

在創(chuàng)新乏力的背景下，近兩年國家在中藥法規(guī)、產業(yè)規(guī)劃政策、科技項目支持和注冊審評方法等方面打出組合拳，力挺中藥創(chuàng)新。

“中藥行業(yè)首先要回歸中醫(yī)藥本質，繼承不泥古，創(chuàng)新不離宗，正本清源，優(yōu)勝劣汰，才能實現(xiàn)高質量發(fā)展。”王桂華表示。