央視網消息:“促進中醫藥傳承創新發展是黨中央作出的重大決策?!?月5日,國新辦舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發布會,介紹“強化藥品監管 切實保障人民群眾用藥安全”有關情況。國家藥品監督管理局副局長趙軍寧在答問時認為,近年來,國家藥監局持續深化中藥審評審批制度改革,不斷完善中藥全鏈條全生命周期監管體系,我國中藥監管事業和中藥產業發展都取得了顯著成效。
一是中藥新藥上市不斷加速。充分尊重中藥特點,今年2月份出臺了《中藥注冊管理專門規定》,調整中藥注冊分類,創新構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系。在這些政策“加持”下,我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加,2018年至今,已經批準31個中藥新藥上市,不斷滿足公眾用藥需求。
二是中藥標準體系日益健全。國家藥監局積極構建以國家藥品標準為主體、省級標準為補充的中藥標準體系。頒布實施2020版《中國藥典》,收載中藥標準2711個,其中新增117種,修訂452種。首次頒布了國家中藥飲片炮制規范,目前收載61個品種規格。在穩妥結束中藥配方顆粒試點的同時,加快制定中藥配方顆粒標準,目前制定發布國家標準248個,完成省級標準備案近7000個,涉及品種約700個。
三是中藥質量安全底線越發牢固。今年1月份專門出臺了《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》,共計35條,全面加強中藥全產業鏈監管,持續開展中藥飲片專項整治和生產專項檢查,加強生產經營監管,強化抽檢和不良反應監測,督促藥品上市許可持有人開展上市后評價,修訂完善說明書安全信息項等內容,嚴厲打擊違法違規行為。中藥飲片抽檢質量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右,中成藥整體合格率長期穩定在98%以上。
趙軍寧還透露,7月18-19日將在上海召開第二屆國家中藥科學監管大會,圍繞四個方面——中藥標準、中藥注冊、中藥安全監管以及中藥監管科學為主題進行討論。