本報訊（記者李芮）日前，國家藥監局公布《對十三屆全國人大五次會議第6188號建議的答復》。針對全國人大代表張伯禮提出的《關于加強中藥配方顆粒質量標準制定保障中藥配方顆粒產業健康持續發展的建議》，國家藥監局明確，將加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定，加強中藥配方顆粒質量控制和安全監管，協調中藥配方顆粒和傳統中藥飲片關系。

《答復》介紹，國家藥監局組織國家藥典委員會積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定和修訂工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等，截至2022年5月，已頒布200個中藥配方顆粒國家藥品標準。同時，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。

國家藥監局多措并舉引導行業健康發展。一是規范中藥配方顆粒的標準研究，體現中藥配方顆粒質量控制的特色。《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》規范了配方顆粒原輔料要求、標準湯劑要求、生產工藝要求、標準制定要求。在《技術要求》中，引入了“標準湯劑”的概念，作為中藥配方顆粒研究的“標桿”，使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質量控制有了衡量的依據，而且規定了特征圖譜質量控制技術的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。二是加強中藥配方顆粒質量安全監管，先后組織開展藥品抽檢、專項檢查、有因檢查以及藥品購銷專項檢查等系列工作，安排相關省級藥品監督管理部門對中藥配方顆粒生產企業實施全覆蓋監督檢查，重點嚴查物料管理、生產投料等關鍵環節，對是否外購中藥飲片、具備完整生產能力、建立追溯體系和藥渣廢料處置制度等進行嚴格把關。

《答復》明確，中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片的管理范疇，其臨床使用等方面政策，由相關部門另行研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥配方顆粒源于中藥飲片，但又是中藥飲片的深加工品，兩者同中有異。中藥配方顆粒不是對中藥飲片的替代，而是在臨床應用上給醫生和患者多一種選擇。