山東省藥監局發布《山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》(以下簡稱《實施細則》)，取消對紙質申報資料的相關要求，明確傳統中藥制劑備案可“全程網辦”。

　　根據《實施細則》，由中藥飲片經粉碎或者僅經水或油提取制成的固體、半固體和液體傳統劑型，由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑、經粉碎后制成的膠囊劑、用傳統方法提取制成的酒劑或酊劑，應當向山東省藥監局備案。醫療機構備案的傳統中藥制劑應當與其醫療機構執業許可證載明的診療范圍一致，還應當取得山東省藥監局核發的醫療機構制劑許可證。未取得醫療機構制劑許可證或者醫療機構制劑許可證無相應制劑劑型的，可委托山東省行政區域內符合配制條件的醫療機構或者藥品生產企業配制。

　　《實施細則》明確，備案申請人可在山東省藥監局官網首頁“行政許可備案事項服務平臺”注冊賬號，按要求上傳備案資料。山東省藥監局在接收備案資料后30日內，組織進行資料審查。符合要求的，備案平臺按照順序自動生成傳統中藥制劑備案號。

　　《實施細則》要求，已備案傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。醫療機構應當于每年1月10日前通過備案平臺向山東省藥監局提交已備案品種上一年度的總結報告。傳統中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照醫療機構制劑管理相關規定執行。