3月17日，國家四部委聯合發布了關于《中藥材生產質量管理規范》（以下簡稱GAP）的公告，并自發布之日起正式執行。從2002年6月1日開始施行《中藥材生產質量管理規范（試行）》，到2012年、2017年兩次修訂，再到此次新版中藥材GAP的發布，剛好10年時間。

　　筆者自上個世紀90年代末進入中藥材信息領域，深知中藥材精細化、規范化生產的重要性，也親身經歷了GAP從誕生到推廣、修訂，再到本次正式發布的一系列進程。在中藥材生產供應無法滿足民眾“綠色、道地、高效”強烈需求的背景下，及時出臺符合時代特征的中藥材生產質量規范，極為關鍵。

　　但筆者細讀諸項細則和要求后，對本版GAP還是有些失望——因為，新版GAP依然與中醫藥產業的特色不匹配，與當代中醫藥產業發展規律不符合，存在三大明顯缺陷，并可能導致落實效果大打折扣。

　　一、未能從根本上體現中醫實戰需求

　　中醫的精髓和生命力在于“臨床療效”，在療效的基礎上實現理論自洽。然后再把這種理論應用于中藥配方和原料選取等層面，“天人物合一”，以“理法方藥”體系貫徹“道法術器”理念，最終中醫與中藥形成了協同發展和共生關系。同時，中醫藥文化的“宏觀敘事”特征，使得其在實際應用時具備極大的操作空間。

　　首先，從中醫語言的獨特性看  例如，“瓜蔞功效為清熱滌痰，寬胸散結，但色黃者長于化痰，色綠者長于清痰”，其中的“化”與“清”就充分體現了中醫語言博大精深的內涵。

　　再比如蘆根和葦莖，二者雖然都是蘆葦的根莖，現代醫學的理化分析顯示兩者核心成分也完全相同，但“蘆根生于水下，長于利水；葦莖生于水上泥中，長于排膿”，因而產生了“蘆根湯”和“千金葦莖湯”等經典名方的不同用法，個中精妙只能從臨床實戰中去體會，很難從理化指標上加以區分。

　　當前藥典按照理化標準取消了“綠瓜蔞”、“葦莖”等品種，明顯是站在西醫角度指揮中醫，是對中醫語言的誤讀。

　　其次，從中醫選材的出發點看  傳統中醫歷來認為，中藥集天地之精華，不可暴殄天物，而應“物盡其用，地盡其利”。例如，甘草調和諸藥而和中，而甘草尾則可走末梢，長于利水通淋；柴胡苗長于發汗退熱，帶蘆頭柴胡則長于解半表半里之熱，不帶蘆頭柴胡長于清骨蒸潮熱等等，都充分體現了“物盡其用”的傳統。

　　但當前的飲片標準，規定甘草只能用片、柴胡只能用不帶蘆頭的。這樣的規定，除了脫離臨床實戰外，也是對中藥資源的浪費。

　　最后，從用藥的彈性空間看 中藥的選材因時、因地、因人，彈性操作空間極大，有賴于中醫臨床憑借豐富的經驗來把握。

　　筆者的母親從醫60余載，善用大劑量黃芪治療心衰，上個世紀70年代在農村聯合診所工作時，藥材供應站提供的黃芪條細、片小，每次需用120克以上才有效；后來回到中醫院，黃芪通常要用60克才見效；而目前在中醫館坐診，用的是半野生黃芪，只需20-30克即可顯效。

　　這種彈性的用藥方法，同樣體現了中醫用藥的靈活性，條子小就加大用量，沒有補骨脂就用沙菀子，紫蘇子價太高就用白芥子等等。

　　這些細微的差別，都是從數千年的實戰中總結出的經驗，只能用中醫理論去闡述，但放在現代科學面前，很多就成為了所謂的“玄學”和“牽強附會”，得不到主流科學界和管理方的承認（2019年，就有福建某老中醫使用綠瓜蔞而導致飲片廠被重罰110萬元）。若一定要以某個統一的標準和規范來限定中藥的臨床使用，必然極大限制了中醫藥產業的可持續發展空間。

　　此次出臺的新版GAP，無論從理論基礎、參與制定的專家群體，還是到最后的執行環節、質控環節，都沒有體現出中醫臨床實戰需求，延續了飽受垢病的“醫藥分家”邏輯，“穿新鞋走老路”——試想沒有按照中醫邏輯、沒有中醫臨床參與指導生產出來的中藥，又如何能取得中醫臨床的認可？

　　二、違背了中藥簡便實用的“普惠性”原則

　　傳說中“神農嘗百草”而有中藥，充分體現了中藥源自生活實踐又用于生活實踐、來自民間又回歸民間的“普惠性”特征，一定要把中藥玩成“高大上”的標準化藥品，是嚴重脫離群眾、脫離市場。

　　首先，這種普惠性體現在“安全高效”上 以艾草及艾制品為例，得益于其“安全、親民和高效”的特征，近20年社會需求的高速增長，僅是終端的應用推廣實體，就已接近4萬家，成為目前中藥材產業第一大產業鏈，并開始走出國門、走向世界，惠及全球。

　　龐大的需求又帶來艾草生產的快速擴張，據天地云圖中藥大數據平臺統計顯示，2004-2020年，國內艾草產能從6828噸增長到85444噸，年均增長率高達16.87%，成為中藥材產能增速第一品種；而艾草的種植面積也從2.17萬畝，高速增長到27.12萬畝，成為河南、湖北、陜西、四川等多個貧困地區產業扶貧、脫貧攻堅的利器。

　　為什么艾產業會得到如此長足的發展？除了其產品特性外，更得益于艾產業寬松的發展環境——國家既未將其列入藥品也未將其納入醫療器械管理。

　　天地云圖中藥產業大數據顯示，2000-2020年，國內中藥材需求量增長的80%以上，是由管理寬松的藥食兩用品種貢獻的；而像黃連、穿心蓮、懷牛膝和山豆根等多個非藥食兩用品種，因相關中成藥消費的下滑，需求量較20年前不增反降。因而，中藥行業甚至有“管得越多，死的越快”的說法。

　　其次，這種普惠性還充分體現在價格成本上  一方面，據筆者調研，國內與海外以及國內不同地區、不同收入人群的中藥消費層次存在明顯差異，對中藥商品的價格接受程度也完全不同。另一方面，不像西藥很多時候是剛性需求，大量的中藥材消費，特別是民間廣泛使用的藥食兩用品種，“性價比”歷來是基層中醫和老百姓首先考慮的問題，需求彈性非常明顯。

　　成本過高只能少用甚至不用，或者選擇替代品。例如，草果、高良姜價低時，年需求量可以輕松過萬噸，價格上漲時年需求量下降到不足4000噸；野生關防風沒漲價前180元左右（公斤價，下同），價格雖然高過家種防風2-3倍，但中醫生從療效出發仍愿意選擇使用。

　　但2019年，當野生關防風的價格暴漲到600元以上，就連深圳、廣東等高檔醫館和出口市場也棄用了，造成其價格又回落到480元以下。所以，拋開性價比和合理成本控制，優質優價其實就是個“偽命題”。

　　新版GAP看似管得滴水不漏，實則“矯枉過正”。過高的門檻將極大地限制多數中藥材，特別是藥食兩用品種的產業鏈延伸；同時，過于繁瑣的管控環節，必然大幅提高認證成本和投入成本，造成終端用藥支出的顯著增長。

　　三、忽視了中藥材依然是農副產品的特性

　　中藥材首先是農副產品，然后才成為中藥原料。是農副產品就逃不脫依賴“三農”支撐，“靠天吃飯”的特性。

　　首先，表現在勞動力投入方面  中藥材雖然是中醫藥產業的物質基礎，但截至2021年，中藥材整體一手銷售額總計也只有1860億元左右，不要說和糧食、果蔬相比，就是和煙草、棉花等經濟作物相比，也只是廣大農村的“邊角經濟”。

　　特別是在近30年農村勞動力大量流失的背景下，農民首先要確保糧食生產，除了部分大宗道地藥材外，多數副產區、中小品種和野生藥材也僅是在中藥材價格上漲時，農戶趁農閑抽空種植。

　　2021年8月，酸棗仁價格暴漲到480元以上，連翹價格上漲到100元以上，農戶上山采一天酸棗和連翹，收入可達600元左右，這刺激了產區大量老人和學生上山采收。但一到9月，暑假結束，隨著學生開學、老人回家幫孩子們做飯，漫山的人群迅速消失，造成這兩個品種出現“高價不豐產”的怪象。

　　其次，表現在基地化建設方面  中藥材生產基地化這個話題提了快30年，國家也給予了大量的政策引導和生產補貼，但實際收效甚微。筆者對國內絕大多數中藥材生產基地的實地考察發現，基本上都是“掛羊頭賣狗肉”，找個合作社的地塊，戳塊牌子了事。

　　為什么企業不愿意真正建立生產基地？兩個字——“成本”！老百姓自己種藥材，吃飯、勞力、勞動工具甚至生產資料都不要錢，還會日夜盡心看護；而企業自建基地，一根草繩都要算入成本。

　　如表1所示，通過對甘肅省6大主產藥材的生產成本進行調研，我們發現，公司基地化種植付出的成本，平均要比農戶或合作社自種高出30%-120%，極不合算。更關鍵的是，由于缺乏養護，基地高價種出來的藥材，產量往往低于非基地生產地塊，也就是未必比老百姓種的質量好。

　　目前中藥材價格暴漲，部分企業還有積極性去產地發展規?；N植，但到了中藥材價格低迷期呢？一來二去，大家也就不愿費事，還不如等貨上門或產新收購了事——出力不討好，這也是2002年就開始的GAP進程遭受挫折的關鍵原因。

　　最后，表現在產區的遷移上 近年來，伴隨著精準扶貧的快速開展，中藥材主產區的遷移速度明顯加快。這其中既有政策性扶持因素，也有產區勞力成本變化、城市化進程的影響；更重要的，則是因為多種中藥材生產的不可“連作或輪作”特性，特別是根莖類藥材，這種產區和種植地塊的流動性更為明顯。

　　例如地黃，基本上是沿著黃河灘兩岸一路向上下游延伸；東北的人參，一塊地種完后，今后幾十年都沒辦法再種植該品種。這樣就給某個地塊的GAP認證制造了大/麻煩。倘若一個地塊一個生產周期認證一次，意味著巨大的成本付出，并給“權力尋租”制造可能。

　　新版GAP對各個環節都考慮得非常細致，連用什么糞便都規定了，看似嚴謹，但關鍵在于如何落實、如何監管到位？如何確保企業不會出于成本考慮“掛羊頭賣狗肉”，一塊基地認證的牌子買遍周邊貨源？

　　四、對新版GAP的幾點建議

　　首先，應建立不同層次的質量標準

　　從當前的需求層次分析，中成藥、顆粒劑企業關注原料的含量指標；飲片企業、中醫臨床更關注外觀、性價比和實戰效果；民眾對于藥食兩用品種則更關注綠色、道地和無公害。

　　國家在制定中藥標準時，應充分考慮這種需求的差異化，建立不同層次的標準體系，而不是一部《藥典》吃遍全產業鏈。今年兩會期間，全國政協常委、國家中醫藥管理局副局長黃璐琦院士提出《關于制定<國家中藥材質量規范>的提案》，實際上就是充分考慮了這種需求層次的差異化。

　　筆者以為理想的路徑是：中成藥和顆粒劑標準偏重《藥典》 ，中藥飲片標準偏重于《國家中藥材質量規范》，藥食兩用品種則偏重于蔬菜和糧食無公害標準，這樣執行下來的GAP才更“接地氣”，更接近市場現實。

　　其次，應從核心品種實現突破

　　建議GAP重點突破和關注的品種，一是中醫臨床不可替代的“帥藥”或組方中的“君藥”品種，如附子、細辛、半夏、柴胡、人參、大黃等；二是對含量和質量要求較高的品種，如紅花、連翹、金銀花等，注射劑、顆粒劑原料必須按照GAP標準建立基地并全程質量追溯；三是民眾關注度較高、用量較大的品種，如燕窩、三七、黨參、當歸、黃芪等，但GAP質控的關鍵點應放在農殘、重金屬等方面，而不是含量指標。

　　第三，應從核心環節上實現突破

　　目前階段，要想實現全方位的GAP落地不現實，特別是在中藥飲片領域，筆者建議先從中醫臨床最關注的點上實現突破，例如品種來源、用藥部位、生長周期、采收時間、加工方式等，分別制定關鍵控制參數和要求。

　　明確了上述環節后，在供應流通或中成藥、中藥飲片集采中劃分出不同質量層次。例如黃芪有野生、多年生仿野生種植、3年生和2年生不同層次；細辛有7年根、6年根、5年根；人參有山參、高麗種、大地參和大田參等不同種源、不同種植年份的標識。把具體選擇權交給中醫臨床把握，醫生可根據患者病程、病機、消費能力的不同，選擇不同質量、不同價位的中藥商品；消費者同樣可以根據商品標識，自行選擇不同質量和價位品種。

　　第四，應盡可能減輕GAP認證給企業帶來的成本負擔

　　一方面，除了政策支持外，國家還應對企業開展GAP基地建設給予一定補貼，甚至GAP免費認證；另一方面，國家應在中成藥價格限定、中藥集采活動中，允許GAP認證產品價格高于非GAP認證產品；其三，應加大宣傳力度，在需求端建立“優質優價”的語境，消化因GAP認證帶來的相應成本增長。

　　最后，應從結果導向來追溯GAP過程

　　就目前的技術水平和產區分散的現狀看，想完全監控GAP全過程幾乎是不可能完成的任務，最終只能導致大量數據造假和過程造假。

　　筆者建議不妨按照GAP的結果來追溯生產過程，例如，不允許使用高毒農藥、過量施化肥特別是膨大劑，那么，哪些實驗室指標可以驗證出這些違法違規行為？從理化指標上，如何導向生長周期、采收時間或加工方式？筆者認為，這才是當前中藥檢測的核心任務，也是確保GAP標準能順利實施的“科技利器”。

　　新版GAP能否最終得到落實，中藥質量能否得到真正提升，筆者認為關鍵在于尊重中醫藥發展規律，傳承精華與守正創新結合，方可見真章、有實效。