內膽搪瓷真空雙錐干燥機

1.0背景介紹

河北健民淀粉糖業有限公司為新建公司，主要生產半合成非無菌原料藥。

該產品采用真空干燥工藝，擬采購真空雙錐干燥機。項目按照GMP要求設計并組織施工，并通過GMP認證。

2.0目的

該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。

3.0法規和**標準

3.1 GMP 法規

真空雙錐干燥機為該產品生產主要設備，必須符合GMP的相關要求。

3.2**標準

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備**部分：通用技術條件

GB-12265-90 機械防護安全要求

4.0項目介紹

4.1項目描述：

建設符合GMP要求的真空雙錐干燥機系統

4.2系統描述

干燥物料參數：

物料：離心機挖出濕粉。

進料總量：每批重量為500Kg。

真空干燥系統所包括的范圍：設備主體；控制系統；驗證文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；圖紙及說明書等文件資料。

5.0用戶及系統要求

5.1概述

干燥系統將從以下幾個方面對用戶需求進行詳細的描述。