箱式沸騰干燥器用戶需求說明文件URS

3．1技術要求：

需求編號

需求

必需/期望

工

藝

要

求

URS

001

設備數量:4臺。

型號：XF30B+20B（帶冷卻段）。

冷卻段進風帶加熱器，大小由供應商設計，作用是在潮濕的天氣生產時冷卻段開熱風，避免藥料在冷卻段受潮。

4、設備功能：利用熱風與固體物料接觸，形成流態化達到氣固相的熱質交換從而進行干燥。

必須

URS

002

單臺干燥能力:30-45kg/h，物料表里顏色一致，能確保成品顆粒最小含水量≤0.2%，且水分控制均勻；

顆粒收率≥99.8%， 顆粒均一性須得到有效控制。

必須

URS

003

加料方式：通過進料螺旋加入床體內

出粒方式：旋風出料

必須

  進

風

系

統

要

求

URS

004

室外采風，進風段采用G4初效過濾器，F8高中效過濾器，H13高效過濾器， 進風風質滿足D級潔凈區要求，主機前面的進風管路中設有進風質量的監測口，安裝在加熱器后端的過濾器必須是高溫過濾器。

必須

URS

005

進風管路中設有多個溫度測量探頭，記錄進風溫濕度。

必須

URS

006

所有過濾器有兩級壓差顯示儀表，指示過濾器阻塞壓差。

必須

URS

07

進風加熱蒸汽壓力控制采用一定的方式實現蒸汽壓力恒壓控制由需方自備，目標壓力波動不超過±5%。溫度采用電動比例調節閥控制，儀表顯示精度0.1℃。

必須

URS

08

進風系統應各部位須采取必要措施，做到有效密封，但是經過高效后漏風率必須做到0%。

必須

URS

09

進風系統應設有一定措施確保可以定期對風管進行清潔。

必須

加

熱

要

求

主

體

要

求

URS

010

設備外壁采用一定厚度的隔熱層，內填超細玻璃棉，在正常干燥過程中，箱體表面的溫度不大于室溫10℃。

必須

URS

011

設備采用空氣熱交換器，不銹鋼復合翅片結構便于拆卸維修與清潔。采用PID方式控制蒸汽調節閥，能夠精細調節循環風風溫度， 風溫可在室溫至120℃范圍內任意設置并自動調整，儀表顯示精度0.1℃。系統必須滿足100℃溫度下連續使用要求。

必須

URS

012

管道系統上安裝的部件設計為便于拆裝的形式。清洗水及凝水可排盡，排放管路上有止回閥。

必須

URS

013

蒸汽壓力0.6MPa，蒸汽管道的保溫由需方自備。

必須

URS

014

設備內設有多處溫度探頭，可以檢測、記錄物料實際溫度。

必須

URS

015

儀表顯示精度0.1℃。在設備空載運轉時，內部各點溫度分布差異滿足±2.0℃。

必須

URS

016

設備應配備溫度均勻度測試的驗證孔。

必須

URS

017

設備內溫度從室溫上升到120℃的時間不長于50分鐘。（空 載）

必須

設

備

要

求

URS

018

設備所有外露部件均采用不銹鋼材質304

必須

URS

019

進風系統采用初、中、亞高效三級空氣過濾器裝置，保證干燥用空氣達到30萬級空氣凈化要求。

必須

URS

020

采用脈沖袋式除塵方式，布袋采用抗靜電針刺呢材料，布袋結構為快裝式，便于更換及清洗。

URS

021

出風口配有消聲器，使噪聲降低最低

URS

022

干燥床與冷卻床組合為一套。干燥床干燥物料與冷卻床有通道聯接。干燥床、冷卻床為單獨進風過濾系統, 干燥床、冷卻床的進風都有加熱裝置。

URS

023

主機床層面積1.0M2，設備占地面積35M2、干燥能力30-45水kg/h

冷卻段床層面積0.5M2

URS

024

進風溫度60-140℃、風量為4370 M3/H、風機功率為18.5KW

URS

025

物料溫度40-60℃、最大消耗5.2×103

URS

026

管道系統：304無縫不銹鋼管道，氣體保護單面焊接雙面成 型工藝，內部無死角，焊縫磨平后拋光處理；管道轉彎采用標準鏡面彎頭，保證水路順暢，減小壓力損失，連接部位采用快裝卡箍連接，易于拆裝、維修和檢查。現場的安裝管道系統由需方自備

必須

URS

027

設備的內外壁采用不銹鋼304材料≥2mm，底板為不銹鋼304

≥3mm，底板具有防滑性；風道采用不銹鋼304≥1.5mm。

必須

URS

028

蒸汽調節閥、溫度傳感器、溫度變送器、 加熱器等均需采用知名品牌。

必須

控

制

系

統

要

求

URS

029

采用PLC+人機界面控制系統，控制系統關鍵部件采用國際知名品牌。（PLC 不得設置鎖定密碼）；控制面板及電控柜門具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。

必須

URS

030

控制系統中各點溫度、濕度、壓差、時間的顯示須準確，滿足計量器具的要求，可以驗證、校驗。

必須

URS

031

可儲存并自動執行多個產品工藝控制參數（風量、進風溫濕度、 物料溫度、出風終點控制溫度）， 使用時可直接調用。

必須

URS

032

應具備檢測、顯示、記錄主要控制參數；系統可以記錄、 保存各批次生產的關鍵控制參數的動態記錄及相關生產信息（生產品種、批次、生產時間等），并經授權可以調出查看。應有USB接口，可導出以上信息（但是不僅限于以上信息）

必須

URS

033

人機操作界面采用觸摸屏，畫面清晰，操作便捷；內置自動、手動可切換控制模式。自動控制模式下，設備能夠按照設定的程序（參數）自動對各個參數進行控制，完成物料整個干燥過程，無需操作人員干預。操作屏位置合適，便于操作。設備的操作鍵用中文進行標識。

必須

URS

034

控制系統的報警除上述各系統中要求的錯誤報警外，還包括變頻器錯誤報警、溫度控制錯誤報警、壓縮空氣高壓低壓報警、安全互鎖系統報警等，所有故障均有聲光報警，所有故障信息均用中文顯示在控制屏上，并可保存一定時間。

必須

URS

035

蒸汽溫度測量裝置及烘箱內部實際溫度測量裝置的電子信號分別反饋至控制面板上，顯示并可調節。

必須

URS

036

設備實際運行程序可實時動態顯示，顯示信息至少包括：蒸汽壓力、蒸汽溫度、設置溫度、實際溫度（可顯示3個不同位置溫度）、

必須

URS

037

具備定時開關控制功能，并可顯示運行時間。閥門的狀態可監測。

必須

URS

038

風機的運行狀態可監測。。

必須

URS

039

PLC至少應能保存三個月的烘干溫度曲線。

必須

URS

040

設備應具有對各溫度控制點的實際溫度進行監控的功能。在恒溫階段當溫度超出設置溫度±5℃時報警同時顯示故障信息。

必須

URS

041

電氣元件（開關，接觸器等）選用施耐德產品，柜內電器部件安裝在標準軌道上。電器部件上貼其編號，現場器件也貼其編號，大的器件鉚上有編號的標牌，標牌為鋁合金或者不銹鋼材料制作。

必須

URS

042

自控系統預留至少10%的輸入輸出接點；。控制柜內也預留10% 的標準軌道空間。

必須

URS

043

具備數據鎖定及密碼分級管理功能。

必須

儀

器

儀

表

要

求

URS

044

設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位。

必須

URS

045

儀器儀表應使用知名品牌。

必須

URS

046

儀表顯示需要大字體，能在3米外可視清晰。操作按鍵使用 方便，耐用易清潔。

必須

URS

047

設備上安裝的儀表，方便以后的定期校準操作。

必須

材

質

要

求

URS

048

設備的材質采用內外表面為304 不銹鋼，內表面鏡面拋光，粗糙度Ra≤0.5μm，主機外表面拉絲處理，粗糙度Ra≤0.8μm。并提供有效的材質證明。提供直接面對物料的表面粗糙度檢測報告和粗糙度儀合法校驗報告。

必須

URS

049

墊圈、密封圈和O形圈等密封材料用食品級別聚合材料制造， 具有化學性質穩定、無揮發性、耐高溫等特性，符合GMP要求，且要提供材質證明。

必須

URS

050

設備使用中有可能直接接觸藥品的或因設備故障、部件破損以及其他原因能夠導致與藥品相接觸的潤滑油，必須是食品級的和無毒的。提供所用潤滑油型號和潤滑油使用說明，并要提供相關（如食品級）證書。

必須

URS

051

所有的管線用304不銹鋼穿管。所有的管線用304不銹鋼穿管由需方自備

必須

安

裝

要

求

URS

052

1、供應商應充分考慮設備布局留出足夠的空間，便于對設備進行維修，同時方便產品的進出。

2、車間標高：4200mm。

3、供應商根據買方提供的車間平面圖作出設備安裝平面圖方案，交買方確認。

必須

URS

053

其他設備附件、進出風口以及公用設施，設計和安裝時考慮 使用過程的不便和不易清潔的部位。該部分為彩鋼板廠家負責

必須

URS

054

所有工程柱與設備之間的連接管線應暗藏，設備表面不得有 可見管線連接。該部分公用工程需方自備

必須

55

設備的安裝使用不能改變現有房間的環境指標和環境設施。 安裝環境空氣潔凈度為10萬級。環境溫度：18~26℃ 環境濕度：45~65%。

必須

安

全

要

求

URS

056

所有電纜線兩端都有唯一的電纜標號，并壓有壓線端子。編 號要有規律，不能手寫編號。

必須

URS

057

設備功能失調或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證人員、設備和產品仍然處于一個安全狀態，

必須

URS

058

設備故障報警按重要性進行3個等級的分類：關鍵、一般和警告； 關鍵：設備自動停止并產生報警提示，顯示故障原因、信息及產生時間，直至得到排除并復位；一般：出現報警提示但設備仍可以繼續運行，直到故障得到操作人員的確認；警告：提示操作者正確的操作、輸入，不停機。

必須

URS

059

操作順序不當時，不能開機運行。重新開啟動力必須人工操作， 當動力重新供應時設備不能是自動運行。

必須

URS

060

輸入錯誤保護，如輸入參數超過設定范圍、密碼錯誤等。

必須

URS

061

設備工作區域環境噪音應低于75dB 。

必須

URS

062

由于設備采用蒸汽交換加熱，所有可能引起人員燙傷或傷害 的部位必須有保護。

必須

3．2服務要求

   3．2.1清潔要求

3．2.2驗證要求

3．2.3記錄要求