2019年7月，依托原北京市藥品檢驗所（現北京市藥品檢驗研究院）建立的中成藥質量評價重點實驗室（以下簡稱北京中成藥質量評價重點實驗室）獲批國家藥監局首批重點實驗室。

兩年來，該重點實驗室致力于解決中藥真偽優劣質量核心問題，以實現正本清源為目標，建立了多維全成分分析、藥效活性分析、安全風險檢測、組學分析等多學科多領域技術體系；針對中藥材、中藥飲片、中成藥全生命周期、全鏈條過程進行系統研究，明確中藥品種專屬性特征，為科學監管提供依據。

集成創新 開展聯合攻關

北京中成藥質量評價重點實驗室聯合北京大學醫學部和北京中醫藥大學，深入研究中成藥質量，提出科學、嚴謹、可行的質量控制標準和評價方法。

該重點實驗室立足中藥材及中藥飲片研究單元、中成藥研究單元和生物學評價研究單元，開展藥品監管科學研究。同時，將包括農藥殘留分析、真菌毒素分析、染色物質分析和元素譜分析在內的綜合平臺與上述研究單元靈活組合，保障科研團隊充分利用先進的儀器設備、設施和信息化管理系統。

“研究單元+綜合平臺”運行模式形成了獨特的技術特色，產生了良好的應用效果。例如，結合植物分類和分子生物學分類方法，解決了中藥材基原判別問題；結合53種色素染色、33種農藥殘留、16種真菌毒素的LC-MS測定方法，以及26種金屬元素的ICP-MS測定方法，解決了中藥安全性評價問題。

此外，科研團隊還利用多學科、多領域的先進技術方法，通過集成創新，建立了符合中醫藥特點的現代化中藥標準，推動解決中藥質量控制問題。

瞄準風險 鎖定研究重點

重點實驗室根據不同中藥特點，瞄準高風險點，開展重點檢測研究。如對烏梅、西紅花、黃連、延胡索、黃芩等中藥飲片，以色素檢查為重點檢驗項目；對白芍、白術等中藥飲片，重點檢測二氧化硫殘留；對進口西紅花，開展DNA指紋分析，判斷摻偽基原，評判風險等級。

在完成日常工作的基礎上，該重點實驗室積極開展國家藥品監督抽檢品種探索研究工作，一旦發現檢品中存在質量安全風險，及時向上級有關部門提交風險提示函，主動發揮技術支撐作用，確保人民用藥安全。

同時，他們還緊抓中藥重點品種，進行長期研究。特別對銀杏葉制劑、板藍根制劑、小金丸制劑等系列中成藥品種開展質量控制和評價研究，建立的質量標準已被收入2020年版《中華人民共和國藥典》。

近期，該重點實驗室重點開展舒血寧注射液及銀杏葉提取物物質基礎研究和質量標準研究，建立了從銀杏葉提取物到舒血寧注射液的質量標準體系，提高了全過程質量保障能力。他們與舒血寧注射液生產企業對接，研究建立了銀杏葉制劑質量控制與評價整體方案，應用于企業生產，對保障產品質量安全、促進產業高質量發展發揮了重要作用。

立足實際 服務藥品監管

北京中成藥質量評價重點實驗室注重將科研與藥品監管實踐相結合。

作為北京市中藥飲片炮制規范修訂工作主要執行單位，該重點實驗室組織開展了品種遴選、標準研究及驗證單位確定工作，并指導研究單位和生產驗證單位開展品種研究。通過技術指導、人員培訓和聯合攻關，有力推動了北京市中藥飲片炮制規范標準及企業技術人員質量控制能力的提高。配合北京市中藥飲片炮制規范中部分品種新增鑒別項目的工作，該重點實驗室還開展了新增對照藥材的研制工作，并參與完成中國食品藥品檢定研究院組織編寫的《中藥成方制劑顯微鑒別圖典》。

此外，該重點實驗室還積極開展安全用藥科普宣傳，多次邀請公眾代表現場參觀，為其提供安全用藥咨詢；通過線上線下結合的形式宣傳安全用藥知識，促進藥品安全社會共治。

未來，在國家藥監局的領導下，北京中成藥質量評價重點實驗室將繼續發揮智力資源優勢，開拓創新，力爭為藥品監管和產業高質量發展作出更大貢獻。