1．硫黃本身是否具有藥用價(jià)值，毒性如何？

　　答：硫黃為常用礦物藥材，是由自然元素類礦物硫族自然硫，采挖后，加熱熔化，除去雜質(zhì)；或用含硫礦物經(jīng)加工制得。最早在《神農(nóng)本草經(jīng)》記載，歷版本草和《中國(guó)藥典》均有收載。性味：酸，溫；有毒。外用解毒殺蟲療瘡；內(nèi)服補(bǔ)火助陽(yáng)通便。外治用于疥癬，禿瘡，陰疽惡瘡；內(nèi)服用于陽(yáng)痿足冷，虛喘冷哮，虛寒便秘。外用適量，研末油調(diào)涂敷患處。內(nèi)服用量1.5～3g，炮制后入丸散服。

　　2．硫黃熏蒸方法在其他行業(yè)是否使用？中藥行業(yè)為何要使用硫黃熏蒸藥材？

　　答：硫黃被作為食品添加劑已有幾個(gè)世紀(jì)的歷史，最早的記載是在羅馬時(shí)代用做酒器的消毒。目前，硫黃在食品行業(yè)中也有應(yīng)用，大多作為防腐劑和抗氧化劑。如制造果干、果脯時(shí)的熏硫等。

　　硫黃燃燒生成的二氧化硫（SO2）氣體可以直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲，抑制細(xì)菌、霉菌的活性；也可以與潮濕藥材的水分結(jié)合生成亞硫酸，進(jìn)一步形成亞硫酸鹽類物質(zhì)，具有抗氧化作用，對(duì)中藥材初加工貯藏具有一定的幫助作用。

　　在《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》、《中藥材手冊(cè)》、《中國(guó)藥材商品學(xué)》以及各省（市）中藥材及飲片炮制規(guī)范等在行業(yè)中使用的代表性著作和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，有對(duì)部分中藥材在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的記載，如：對(duì)含淀粉較多的山藥、葛根、白芍等中藥材熏蒸，利于干燥，防止褐變、霉變；對(duì)海馬等易生蟲害和質(zhì)變的動(dòng)物性藥材，可以延長(zhǎng)保質(zhì)期等。

　　我國(guó)中藥材種植和產(chǎn)地初加工的基本狀況大多以個(gè)體農(nóng)戶為主，存在著多、小、散的特點(diǎn)，很多中藥材的產(chǎn)區(qū)生存條件惡劣，生產(chǎn)方式落后。目前，存在一些其他的干燥技術(shù)，如真空干燥、對(duì)流干燥、輻射干燥、高壓電場(chǎng)干燥等，但由于設(shè)備成本高、加工容量小、技術(shù)要求高等限制，以及不同藥材由于個(gè)頭大小、質(zhì)地、藥效成分等的不同，其對(duì)應(yīng)適用的干燥方法和條件也不同等原因，現(xiàn)代眾多的干燥方法究竟適用于哪一類藥材，是否會(huì)引起藥材中敏感活性成分的變化，尚有待于研究。據(jù)了解，國(guó)家相關(guān)主管部門正立項(xiàng)進(jìn)行替代技術(shù)研究。因此，就目前中藥材產(chǎn)地初加工的現(xiàn)狀來講，硫黃熏蒸法仍是我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用且簡(jiǎn)便、易行的方法。

　　但是，近年來出現(xiàn)了許多不規(guī)范甚至違法行為，濫用或過度使用硫黃熏蒸，使中藥材質(zhì)量受到一定的影響。為科學(xué)引導(dǎo)和規(guī)范，避免產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)，2005年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本中增加了二氧化硫殘留量檢查法。進(jìn)而，國(guó)家藥典委員會(huì)又組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見。

　　3．中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后，會(huì)對(duì)人體造成哪些危害？

　　答：硫黃熏蒸中藥材對(duì)人體健康可能產(chǎn)生潛在的影響，應(yīng)從兩個(gè)方面進(jìn)行分析。

　　一方面，在硫黃熏蒸操作過程中，硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后，易被濕潤(rùn)的粘膜表面吸收生成亞硫酸，對(duì)眼及呼吸道粘膜有強(qiáng)烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水腫、喉水腫、聲帶痙攣而致窒息。長(zhǎng)期接觸低濃度二氧化硫氣體，可有頭痛、頭昏、乏力等全身癥狀以及慢性鼻炎、咽喉炎、支氣管炎、嗅覺及味覺減退等。

　　另一方面，在硫黃熏蒸以后，一般來說，被熏蒸的中藥材會(huì)殘留二氧化硫和亞硫酸鹽類物質(zhì)。藥材經(jīng)過儲(chǔ)存，以及炮制、煎煮等加工、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其殘留量會(huì)進(jìn)一步降低。硫黃熏蒸在食品行業(yè)中用于防腐、抗氧化，如水果干類、蜜餞涼果、干制蔬菜、經(jīng)表面處理的鮮食用菌和藻類、粉絲粉條、食糖的加工。亞硫酸鹽類也可作為保護(hù)劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中，如添加在葡萄酒中，可以在保護(hù)酒液的天然水果特性的同時(shí)防止酒液老化。

　　關(guān)于硫黃過度熏蒸藥材服用后的安全性評(píng)估，國(guó)內(nèi)有學(xué)者專門就此進(jìn)行研究，通過細(xì)胞毒性和小鼠急性毒性實(shí)驗(yàn)對(duì)硫黃熏蒸前后的白芍進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)研究，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，未經(jīng)過硫黃熏蒸的白芍和經(jīng)過硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學(xué)研究上，未表現(xiàn)出明顯的毒性。

　　但是硫黃過度熏蒸，可能存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，食品也是考慮到硫黃（過度）熏蒸會(huì)帶來一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，才設(shè)定殘留限值，以便有效加強(qiáng)監(jiān)管，防止濫用。中藥材和飲片制訂二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)是必要的，可以規(guī)范中藥材產(chǎn)地初加工，保障作為原料藥的中藥材質(zhì)量。

　　4．二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)是如何確定的？二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行分級(jí)管理，第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400mg/kg（即400ppm, 0.04%），第二類品種二氧化硫殘留限量不大于150mg/kg（即150ppm，0.015%），確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么？

　　答：國(guó)家藥典委員會(huì)在（原）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織下，經(jīng)多次藥典委員、專家論證會(huì)，在參照世界衛(wèi)生組織（WHO)、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、國(guó)際法典委員會(huì)（CAC）等國(guó)際組織的相關(guān)規(guī)定和我國(guó)食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，并根據(jù)中國(guó)食品藥品檢驗(yàn)研究院和相關(guān)研究單位的（兩千余批）研究數(shù)據(jù)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，制訂了二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定為山藥等10種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。此限度是為了防止中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸。

　　FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會(huì)（JECFA）對(duì)二氧化硫類物質(zhì)作為食品添加劑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為：以二氧化硫計(jì)，每日允許攝入量（ADI）為0~0.7mg/kg體重，即一個(gè)60kg體重的成人，每天的攝入量不超過42mg。一般來講，中藥材及飲片相較于食品，攝入量較少。FAO/WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”（第35屆CAC大會(huì)2012年更新）第12.2.1項(xiàng)規(guī)定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得超過150mg/kg”，該標(biāo)準(zhǔn)第04.2.2.5項(xiàng)規(guī)定，蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得超過500mg/kg”。食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，蘑菇等二氧化硫殘留量的規(guī)定為400 mg/kg。由此可見，中藥材和飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)未超出FAO/WHO的有關(guān)規(guī)定。

　　5．二氧化硫殘留監(jiān)測(cè)品種及限量標(biāo)準(zhǔn)制訂的過程

　　答：近年來，隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展，國(guó)家藥典委員會(huì)加強(qiáng)中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的殘留物質(zhì)的控制，不斷提升藥品標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國(guó)家藥典委員會(huì)按照（原）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，對(duì)中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測(cè)方法和限量進(jìn)行立項(xiàng)研究。2005年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本開始收載了相應(yīng)的檢測(cè)方法，并一直在積累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)。

　　2011年4月以來，在國(guó)家局的統(tǒng)一部署下，國(guó)家藥典委員會(huì)分別組織來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所、高校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)一線工作人員，針對(duì)中藥材及其飲片濫用或過度使用硫黃熏蒸問題進(jìn)行專題研討。期間，又組織藥典委員會(huì)中藥材專業(yè)委員會(huì)、中醫(yī)專業(yè)委員會(huì)、理化分析專業(yè)委員會(huì)等對(duì)有關(guān)品種及限度進(jìn)行了多次討論。

　　國(guó)家藥典委員會(huì)通過前期開展查閱標(biāo)準(zhǔn)收載情況及相關(guān)文獻(xiàn)資料、確定遴選原則和范圍、遴選品種等工作，根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位兩千余批樣品檢測(cè)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)所提的限度值建議，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，參照國(guó)際法典委員會(huì)（CAC）、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國(guó)際組織，比照2011年4月（原）衛(wèi)生部頒發(fā)的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，最終制訂出中藥材及其飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)草案，并通過發(fā)文、上網(wǎng)公示等方式向社會(huì)各界充分征求意見。

　　征求意見期間，該標(biāo)準(zhǔn)公示稿受到了社會(huì)各界廣泛關(guān)注，并給予積極回應(yīng)。來自于國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所、行業(yè)協(xié)會(huì)、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對(duì)社會(huì)各界反饋的各種意見和建議，我委匯總和整理出五大類意見，并提交專家委員會(huì)進(jìn)行審議，專家委員會(huì)最終確定了上述中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并確定該限量標(biāo)準(zhǔn)將收載入《中國(guó)藥典》2010年版第二增補(bǔ)本。